sulopenem最初由巨头辉瑞开发，于2006年即进入1期临床开发阶段，然而因种种原因sulopenem开发进度缓慢，辗转到了Iterum手中，尽管如此sulopenem依旧光环缠绕，至今已获FDA已授予sulopenem口服和静脉制剂针对7种适应症的合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道资格（FTD），包括：社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性前列腺炎、淋菌性尿道炎、盆腔炎、单纯尿路感染（uUTI）、复杂尿路感染（cUTI）和复杂腹腔内感染（cIAI）。

3期临床试验（SURE-1）的临床方案设计如下图所示。

患者疾病情况如下图所示。

有效性结果如下图所示。

效果显著，但未达FDA的期望。

上一次FDA批准治疗尿路感染的培南类药物为ertapenem（厄他培南），于2002年批准上市，至今已有约20年，其他治疗尿路感染的非喹诺酮类药物超过8种，下表为FDA批准上市治疗尿路感染的部分药物。

此外，亚胺培南与西拉司丁钠的复方制剂于1995年批准上市，2020年销量依旧高达2.58亿美元；阿莫西林-克拉维酸钾复方于2018年批准治疗尿路感染，2020年销量高达6亿美元；头孢他啶-阿维巴坦复方也于2018年获FDA批准治疗尿路感染，2020年销量为3.3亿美元，等等。

美国并不急缺喹诺酮类药物不敏感尿路感染治疗药物，而sulopenem的3期临床试验中仅与环丙沙星对比疗效差异，显然并没有达到FDA的期望值。故，鉴于sulopenem的开发曲折及临床投入巨大，FDA希望与Iterum共同进行临床方案设计，以平衡双方需求。

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